Lab QA & QC

การควบคุมมาตรฐานของยาสมุนไพรและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

การควบคุมมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ นอกเหนือจากเรื่องความถูกต้องของปริมาณและความบริสุทธิ์ของตัวยาสำคัญในสูตรตำรับแล้ว การได้รับยาที่มีประสิทธิผลในการรักษาสูงสุด โดยไม่มีผลข้างเคียงหรืออันตรายจากการใช้ยาก็เป็นสิ่งสำคัญไม่แพ้กัน ดังนั้นจึงต้องมีการควบคุมมาตรฐานในทุกขั้นตอนดังนี้

1. การควบคุมการผลิต

ในกรรมวิธีผลิตมีการปฏิบัติตามหลัก GMP (Good manufacturing practice) ซึ่งเป็นแนวทางปฏิบัติที่แนะนำโดยองค์การอนามัยโลก โดยหลักเกณฑ์นี้ครอบคลุมในเรื่องของ อาคารสถานที่ บุคลากร เครื่องมือในการผลิตและวิเคราะห์ รวมไปถึงระบบการควบคุมเอกสาร

  • อาคารสถานที่ ห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพทางด้านเคมีและจุลชีววิทยา แยกออกจากกันอย่างชัดเจน และแยกส่วนจากบริเวณที่ดำเนินการผลิต เพื่อป้องกันการปะปนและปนเปื้อนข้าม
  • บุคลากร มีประสบการณ์และคุณสมบัติตรงตามลักษณะงาน ผ่านการฝึกอบรม GMP และมาตรฐานการทำงานที่เกี่ยวข้องกับห้องปฏิบัติการ ทั้งทางทฤษฎีและปฏิบัติ
  • เครื่องมือชั่ง เครื่องมือวัด เครื่องมือวิเคราะห์ต่างๆ ได้มาตรฐาน ผ่านการสอบเทียบและตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ
  • เอกสาร มีการจัดเก็บอย่างเป็นระบบ และป้องกันการเข้าถึงข้อมูลสำหรับผู้ไม่มีส่วนเกี่ยวข้อง
2. การควบคุมคุณภาพมาตรฐานของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
  • วัตถุดิบทั้งที่เป็นส่วนประกอบหลักและตัวยาช่วย ผ่านการตรวจสอบทั้งทางด้านปริมาณและคุณภาพ วิเคราะห์โดยวิธีมาตรฐาน

  • แหล่งข้อมูลอ้างอิงวิธีวิเคราะห์ทางด้านสมุนไพรและสารเคมี

  • ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป มีการควบคุมดังนี้
  • ควบคุมลักษณะทางกายภาพ เช่น สี รส ลักษณะเม็ดยา และความแข็งของยาเม็ด
  • ควบคุมสูตรตำรับยา โดยปริมาณสารสำคัญที่ใช้มีความถูกต้อง ตรงตามทะเบียนตำรับยา ผ่านการตรวจสอบโดยวิธีที่เป็นมาตรฐาน และเครื่องมือตรวจวิเคราะห์ที่ได้รับการยอมรับ เช่นเครื่อง HPLC นอกจากนี้สารที่ใช้ในสูตรต้องมีความปลอดภัย
  • ผ่านการควบคุมอื่นๆ เช่น น้ำหนักเฉลี่ยของเม็ดยา (Weight variation), การกระจายตัวของยา (Disintegration), มาตรฐานการปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์ (Microbial limits) และมาตรฐานการปนเปื้อนของโลหะหนัก

  • การหาปริมาณน้ำมันหอมระเหยในยาขมิ้นชัน ชนิดแคปซูล

3. การควบคุมการบรรจุและบรรจุภัณฑ์

ควบคุมปริมาณยาที่บรรจุให้มีปริมาณตรงตามที่แจ้งไว้ และมีการใช้ภาชนะบรรจุที่เหมาะสม โดยเฉพาะอย่างยิ่งภาชนะบรรจุส่วนที่สัมผัสกับเนื้อยาโดยตรง เช่นยาที่ไวต่อแสงก็ใช้ขวดสีชาบรรจุ แผงฟอยล์ที่ใช้ใช้บรรจุเม็ดยาต้องมีความหนาและความสามารถในการกันความชื้นที่เหมาะสม


การตรวจสอบบรรจุภัณฑ์

3. การควบคุมฉลากและเอกสารกำกับยา

มีการตรวจสอบข้อความบนภาชนะบรรจุให้มีความถูกต้อง เอกสารกำกับยาครบถ้วน บนฉลากแสดงข้อมูลที่สำคัญเช่นตัวยาสำคัญ วันผลิต วันหมดอายุ สถานที่ผลิต เลขทะเบียนยา และคำเตือน อย่างชัดเจนและถูกต้อง


การตรวจสอบฉลาก

ที่มา : การควบคุมคุณภาพมาตรฐานของยาแผนปัจจุบัน; วารสารเพื่อการวิจัยและพัฒนา องค์การเภสัชกรรม ปีที่ 17 ฉบับที่ 4 ตุลาคม – ธันวาคม 2553

หน้าเว็บที่เกี่ยวข้อง